关于药品采集的问答

/2021-04-09/
原标题:药品集采关注问题问答仿制药一致性评价标识1、药效是否有保障?国家组织药品集中采购和使用的药品必须是原研药和通过国家药品监督管理局质量和疗效一致性评价的仿... ...

原标题:关于药品采集和采集的问答

仿制药一致性评价的识别

1.药效有保障吗?

国家采购和使用的药品必须是通过国家医药产品管理局质量和疗效一致性评价的原研药品和仿制药。排除未通过一致性评价的药物,更好地保证患者使用药物的质量和疗效。同时用仿制药替代原药,减轻了患者的药费负担。

2.仿制药的一致性评价是什么?

仿制药一致性评价是指对已批准分阶段、分批次上市的仿制药进行质量一致性评价,使其在质量和疗效上达到与原药一致的水平。

3.如何保证所选药品的质量和供应?

国家美国食品药品监督管理局、工业和信息化部等部门加强了对选定药品生产、流通和使用全周期的质量监管,增加了抽查频率,并加大了对违法违规企业的问责力度。明确药品生产企业按照采购协议供应足够商品的责任,建立企业库存和停产申报制度,规范配送行为,确保稳定供应。

4.如何保证所选药品能进入医院使用?

确保入选药品进入医院并首先使用,是国家组织的药品集中采购试点项目成败的关键。医疗保障部门将与卫生部门一道,完善公立医院的激励和约束机制,以保障选定结果的实现。

从医疗保障部门的角度来看,要采取的措施包括:一是将药品的使用纳入医疗保险协议管理,明确违约责任及其处理方法。二是出台支付标准政策。明确相同通用名、不同商品名药品的医疗保险操作规则和过渡政策,引导参保人员合理用药。三甚校金融网是加强对已选药品和未选药品采购和使用的监控,发现异常情况及时采取措施解决。第四,建立健全医疗机构医疗保险评价指标体系,将所选药品的使用纳入医疗保险评价指标体系,建立相应的奖惩制度。

从卫生部门的角度来看,要采取的措施包括:一是畅通优先采购和合理使用选定药物的政策渠道。二是将入选药物纳入临床路径管理,制定用药指南,促进医疗机构科学合理用药。三是将所选药品的优先使用纳入公立医疗机构绩效考核体系,建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

5.为什么原药贵,仿制药便宜?

原研究药物的研发过程需要10-15年左右,投入3-5亿美元的资金投入,最终才有可能成为产品。仿制药的成本不到24万美元,持续3-5年。仿制药成本低,投资周期短,相对风险相对较小。仿制药的价格与原药相比,生产成本更低,更便宜。

6.对于通过仿制药一致性评价的药品,药品包装盒上有哪些标志?(见上图)

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